info@contractexpert.ru | +7(901)779-55-95
Задать вопрос
YouTube

Как проходят проверки Росздравнадзора медицинских изделий

Приказ от 5 апреля 2013 г. N 196н «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий» определяет порядок контроля в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий.

Росздравнадзор имеет полномочия получать от субъектов обращения мед. изделий документы и информацию о медицинских изделиях, находящихся в обращении. Так же Росздравнадзор наделен полномочиями проводить проверки и отбор образцов медицинских изделий, составлять протоколы об административных правонарушениях в сфере обращения медицинских изделий, обращаться в суд с исками по рассматриваемому вопросу, выдавать предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований.

Помимо вышеуказанных полномочий, Росздравнадзор имеет право информировать субъектов обращения медицинских изделий посредством публикации на официальном интернет-сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru информации о наличии в обращении фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных и незарегистрированных медицинских изделий.

Отметим, что проверки могут носить плановый и внеплановый характер. Чаще всего внеплановая проверка проводится в связи с поступление в адрес Росздравнадзора заявления с указанием на возможное нарушение. После регистрации такого заявления, Росздравнадзор принимает решение о проведении/непроведении проверки. В случае  принятия решения о проведении внеплановой проверки, руководитель, заместителя руководителя Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора) подготавливает приказ о её проведении, на основании которого уполномоченные лица осуществляют саму фактическую проверку.

По результатам проверки должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора), проводящими проверку, составляется акт проверки.

В случае выявления нарушений, Росздравнадзор (территориальный орган Росздравнадзора) доводит до сведения граждан, а также других юридических лиц, индивидуальных предпринимателей любым доступным способом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения (чаще всего в этой роли выступает информационное письмо, которое направляется заинтересованным сторонам, а так же размещается на сайте Росздравнадзора).

Необходимо отметить, что акты проверок могут быть обжалованы во внесудебном порядке, путем подачи жалобы руководителю территориального органа Росздравнадзора, а так же в судебном порядке.

Практическая часть

Рассмотрим ситуацию, при которой Росздравнадзор провел проверку поступившей к нему информации о наличии в обращении незарегистрированного медицинского изделия. Если информация подтвердилась, то Росздравнадзор направляет в адрес субъектов обращения медицинских изделий, а так же в адрес руководителей территориальных органов Росздравнадзора информационное письмо о выявленном нарушении. В таком письме в обязательном порядке предлагается провести проверку наличия в обращении спорного медицинского изделия, а так же указывается на необходимость проведения мероприятий по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия.

В случае, если производитель не согласен с информацией в таком письме, ему необходимо обратиться в Росздравнадзор с целью предоставления дополнительных документов или сведений по спорному медицинскому изделию, опровергающих те сведения, которыми апеллирует госорган.

В случае отсутствия у производителя таких опровергающих документов, доказать свою правоту будет практически невозможно. В этом случае, чтобы отменить такое письмо Росздравнадзора, медицинское изделие необходимо надлежащим образом зарегистрировать.

Отметим, что любое обжалование (внесудебное или судебное) должно строиться на достаточной доказательной базе.

Если медицинское изделие не зарегистрировано надлежащим образом на территории Российской Федерации, то, следовательно, и его обращение на территории нашей страны на законных условиях становится невозможным. В этой связи рекомендуется, перед введением в оборот или в случае окончания действия регистрационных документов зарегистрировать (или продлить регистрацию) медицинского изделия.