info@contractexpert.ru | +7(901)779-55-95
Задать вопрос
YouTube

Подготовка комплексных проектов по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков

Постановление Правительства от 14 августа 2017 года № 967 было разработано в целях развития отечественного производства медицинских изделий из ПВХ –пластиков.

Принятые решения направлены на создание в России современного конкурентоспособного производства медицинских изделий из ПВХ - пластиков, способного удовлетворить потребность отечественной системы здравоохранения в качественных и доступных медицинских изделиях.

Что бы войти в реестр организаций по Постановлению Правительства №967 (далее – Реестр), организациям необходимо разработать на 2017 - 2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. N 102.

Комплексный проект – это мероприятия и процессы по организации высокотехнологичного производства всех наименований медицинских изделий, включенных в перечень (по 102 Постановлению).

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с Министерством здравоохранения Российской Федерации утверждает график реализации комплексного проекта.

Данный график должен отвечать следующим критериям:

1. Объем собственного производства на дату окончания комплексного проекта должен составлять 100%.

2. После окончания комплексного проекта (то есть когда уже объём собственного производства – 100%) у организации должны сохраняться права на всю конструкторскую и техническую документацию как минимум ещё на 10 лет и на все 100% изделий.

3. К 21 ноября 2023 года (по графику) должен быть достигнут фиксированный процент доли стоимости российских материалов (из которых идет производство), и добавленной стоимости в цене конечной продукции не менее 75 процентов для не менее трех четвертых всех медицинских изделий.

4. На 1 ноября 2023 года страна происхождения производимого товара должна быть определена как Российская Федерация.

5. К 1 января 2025 года целевой показатель по экспорту (производимой продукции) должен составить не менее 30 процентов всего объема, реализованного за год на территории Российской Федерации.

 

Итак, требуется выполнение двух условий:

  1. Разработать сам комплексный проект;

  2. Разработать график его реализации.

Организации, претендующие на включение в Реестр, должны соответствовать следующим требованиям:

1) это должны быть российские организации, которые являются налоговыми резидентами Российской Федерации.

2) у организации должен быть документ о собственном производстве на территории РФ;

3) собственное производство должно соответствовать требованиям ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования";

4) наличие у организации и (или) организаций (включая аффилированных лиц, дочерних и (или) зависимых организаций) не менее 7 патентов, выданных на полезную модель и (или) изобретение, в качестве которых охраняется техническое решение в составе медицинского изделия или сырья, используемого при производстве медицинских изделий, включенных в перечень;

5) доход (выручка) от реализации произведенных медицинских изделий за последние 3 года (на дату подачи заявления) составляет не менее 700000 тыс. рублей;

6) использование технологий и материалов при производстве медицинских изделий, включенных в перечень, разработанных за счет бюджетных ассигнований, в том числе в рамках государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2014 г. N 305 "Об утверждении государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы";

7) наличие у организации на срок не менее чем до 1 января 2025 г.прав на конструкторскую и техническую документацию, по которой производится не менее 20% ассортимента (входящего в перечень).

Далее необходимо подать заявление о реализации комплексного проекта с приложенными к нему документами (указанные выше (в пп.1-7)) в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации до 11 сентября 2017 г. принимает и рассматривает такие заявления.

Срок рассмотрения заявлений и приложенных к нему документов – не более 15 рабочих дней с момента подачи.

После рассмотрения заявления выносится решение и организации направляется извещение о:

- о соответствии требования и о положительном решении по заявлению;

- о несоответствии требованиям и об отрицательном решении по заявлению.

Если принято положительное решение, то Министерство промышленности и торговли совместно со своим решением направляет организации в 2-х экземплярах проект соглашения о согласии организации обеспечить условия, сроки и порядок выполнения графика.

В течение 5 рабочих дней организация должна подписать со своей стороны данное соглашение и направить его в Министерство промышленности и торговли.

В течение 3 рабочих дней после получения Министерством промышленности и торговли подписанного организацией соглашения, такая организация должна быть занесена в реестр.

Министерство промышленности и торговли размещает такой реестр поставщиков медицинских изделий, включенных в перечень, на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", а также в единой информационной системе в сфере закупок.

При отсутствии организаций в реестре поставщиков медицинских изделий, включенных в перечень, Министерство промышленности и торговли Российской Федерации размещает соответствующую информацию на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" до 5 октября 2017 г. и далее ежегодно в установленный им срок.

Министерство промышленности и торговли ежегодно осуществляет проверку организаций, включенных в реестр, на предмет выполнения (по объёму и по времени) графика реализации комплексного проекта.

В случае выявления отклонения от утвержденного графика более чем на 10 процентов организация исключается из реестра.

В случае включения организации в РНП, она так же исключается из реестра на период включения в РНП.

 

Преимущества, которые дает включение в Реестр

Из числа лиц, включенных в Реестр, будут определяться поставщики медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, предусмотренный Постановлением Правительства №967 и Постановлением Правительства №102.

Заказчик обязан будет отклонить все заявки (окончательные предложения), содержащие предложения о поставке медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее одной удовлетворяющей требованиям извещения об осуществлении закупки и (или) документации о закупке заявки (окончательного предложения), которая одновременно:

- содержит предложение о поставке медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в специальный перечень N 2 (утвержден Постановлением Правительства №102);

 

- подается организацией, включенной в реестр поставщиков указанных медицинских изделий, предусмотренный Правилами отбора организаций, реализующих в 2017 - 2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, в целях осуществления конкретной закупки такой продукции для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 14 августа 2017 г. N 967 "Об особенностях осуществления закупки медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков для обеспечения государственных и муниципальных нужд".